Frecuencia de calibración en la industria farmacéutica

Un estudio realizado en la industria farmacéutica de Río de Janeiro nos muestra el procedimiento y los métodos usados para la calibración de instrumentos en esa industria.

Saber cómo definir cada cuándo se deben calibrar nuestros instrumentos de medición es un tema bastante discutido y de gran importancia en la industria de la metrología debido a que, cometer un error en la frecuencia de calibración puede generar resultados de medición incorrectos, algo especialmente crítico en la industria farmacéutica – una industria relacionada estrechamente con la salud humana – en donde un error de medición puede conducir a retirar productos del mercado lo que implicaría una gran pérdida para la empresa.

Pero, aunque un método universal para la selección de la frecuencia (inicial) de calibración para todos los tipos de instrumentos bajo diferentes condiciones de funcionamiento no puede ser implementado, si se puede diseñar y probar un procedimiento general en la fabricación de productos farmacéuticos.

Un trabajo realizado en Río de Janeiro menciona una metodología que define la frecuencia de la calibración en instrumentos de medición que controlan procesos claves en la industria farmacéutica. Esta metodología incorpora la experiencia de reconocidos laboratorios brasileños de la industria farmacéutica, cumpliendo con normas internacionales y las mejores prácticas de laboratorio (ISO/IEC 17025). Estos laboratorios aceptaron participar en una encuesta para analizar las prácticas actuales y procedimientos relacionados al elegir el periodo de calibración de los instrumentos.

El estudio se llevó a cabo en Río de Janeiro, el punto central de la industria en Brasil y en dónde se encuentra ubicado el 80 % de la industria farmacéutica de ese país. De acuerdo con la encuesta 76 % de los laboratorios farmacéuticos declararon que manejan un periodo fijo para la frecuencia de calibración. Las mejores prácticas de los laboratorios se muestran en la siguiente tabla:

Es importante tener en cuenta que las prácticas de laboratorio son a menudo confidenciales ya que revelan elementos críticos de su sistema de gestión de la calidad. Y esto, sin duda frena el estudio. Sin embargo, a pesar de esas limitaciones fue posible desarrollar un esquema para definir el intervalo de la frecuencia de calibración que reflejan las mejores prácticas de los laboratorios.

A continuación, te presentaremos algunas de las mejores prácticas encontradas en este estudio:

• El periodo de calibración debe ser definido para cada equipo de medición.
• Se deben tomar en cuenta criterios como: recomendaciones del fabricante, normas y procedimientos relevantes, comportamiento del instrumento en el pasado, impacto global de no llevar a cabo la calibración y la experiencia previa del personal de laboratorio.
• Los instrumentos de medición que juegan un papel importante durante el proceso de manufactura deben ser calibrados al menos 2 veces al año, para los demás instrumentos puede ser anual.

Método cuantitativo

En este método la frecuencia de la calibración inicial (tiempo recomendado para recalibrar el equipo después de que éste se ha usado) se determina por tres factores de impacto que se describen a continuación:

OF = WF × FF × LF

En dónde:

• WF – factor de desgaste
• FF – factor de frecuencia de uso
• LF – factor de condición de localización
• OF – factor general

Los modelos que se deberían usar en cada factor son los siguientes:

Factor de desgaste, factor de frecuencia de uso y factor de condición de localización

• Alto: 9 o 10
• Moderado: 6,7 u 8
• Bajo: 3, 4 o 5
• Muy bajo: 1 o 2

Una vez que el factor general (OF) es calculado la frecuencia de calibración inicial se puede obtener de la siguiente tabla:

Método cualitativo

En este método la frecuencia de calibración se define de acuerdo a los siguientes atributos:

Características: Grado de importancia de la variable que es controlada por los instrumentos de medición en la calidad del producto, esta puede ser designada como critica, significativa, importante y no importante.

Intensidad de uso: casi no se usa, rara vez se usa, se usa muy a menudo.

Ambiente: La pérdida de exactitud del equipo debido a diferentes condiciones de funcionamiento es un factor crítico que se debe considerar para definir la frecuencia de calibración. Este atributo puede ser calificado como; bajo control, moderado o agresivo.

Puntos clave que debes considerar

Con el fin de cumplir normas internacionales y las mejores prácticas dentro de la industria farmacéutica es importante considerar lo siguiente:

• Decisión multidisciplinaria
• Definición individual
• Recomendaciones del fabricante
• Normas aplicables y procedimientos específicos
• Comportamiento previo del instrumento
• Impacto de la decisión de no cumplir con la calibración
• Nivel de uso
• Exactitud requerida

Te sugerimos leer el estudio completo aquí